观韬解读 | 中国企业如何应对337调查——以牛磺酸产品案为例
作者：章浙能 周晚宁
一、牛磺酸产品案（337-TA-1146）案情简介
2019年1月30日，美国Vitaworks IP公司、Vitaworks公司等申请人，依据《美国1930年关税法》第337节规定，向美国国际贸易委员会（ITC）提出申请，指控对美出口、在美进口或在美销售的牛磺酸（2-氨基乙烷磺酸）产品及其生产工艺（Certain Taurine，Methods of Production and Processes for Making the Same，and Products Containing the Same）侵犯其’890专利（牛磺酸的生产工艺）、’258专利（牛磺酸的循环生产工艺）、’755专利（碱金属牛磺酸盐的生产工艺），请求ITC发起337调查并发布有限排除令和禁止令。湖北远大生命科学与技术有限责任公司、湖北潜江永安药业股份有限公司和江苏江阴华昌食品添加剂有限公司涉案。
2019年4月25日，ITC做出终裁，基于申请方撤回，终止本案调查。
二、牛磺酸产品案（337-TA-1146）案件分析
（一）巧用“百日程序”
（1）百日程序简介
337调查的百日程序始于ITC在2013年6月颁布试点计划，以检验提前审理337调查中决定案件成败的问题（dispositive issues）是否可以降低各方的诉讼成本以及缩短案件审理时间。经过将近5年的试点之后，百日程序的试点计划于2018年正式纳入337调查的程序规则中。根据百日程序相关制度的要求，ITC在337调查立案时可以就决定案件成败的问题要求行政法官在立案后的100天之内提前进行审理并作出决定。在没有百日程序的情况下，是否存在国内产业的裁定通常包含在行政法官的初裁中，此时离立案通常有一年左右。
（2）本案中百日程序的适用
337调查的申请人必须证明:①申请人在美国具有与涉案专利有关的国内产业;②被申请人有向美国进口涉案产品的行为;③被申请人进口的产品侵犯了申请人在美国注册专利[1]。国内产业要求包括“技术要件”和“经济要件”两个部分。就经济要件来说，申请人需要满足以下任意一条即可证明在美国具有与涉案专利有关的国内产业，即：①对工厂和设备有相当数量的投资；②有相当数量的员工和资金的使用；③对知识产权运营(包括研究、工程、开发或许可)有实质的投资。
远大生科利用之前美国专利无效程序中申请人提交的资料发现申请人向ITC递交的文件中存在事实和法律的错误，有可能导致申请人不符合“国内产业”的要求。有关事实归纳如下：① 申请人没有客户，没有产品，也没有生产能力；②申请人仅有2名员工；③申请人所依赖的活动看起来仅是实验性的生产活动，并非实际生产；④申请人的厂房与其他公司共用；⑤申请人有意全部涂黑了支持其技术要件的3个保密附件，即全部涂黑了使用了涉案专利的权利要求比对表。被告根据19 U.S.C. § 1337(a)(2)、(3)、19 C.F.R. PART 210.12(6)(i)以及相关判例，针对国内产业中“受保护的产品”及“投资”两要件提出抗辩，笔者梳理如下[2]：
法律依据 | 事实依据 | 被告抗辩 |
19 U.S.C. § 1337(a)(2) 只有美国存在或正在建立与专利、版权、商标、掩膜产品或设计保护有关的产品的产业时，第（一）款第2至第5项才适用。
19 U.S.C. § 1337(a)(3) 就第（2）款而言，有以下情形时，应认为关于专利、版权、商标、掩膜产品或设计保护有关产品的美国产业存在： 1、对工厂和设备的实际性投资； 2、对劳动力或资本的实际性使用； 3、进行开发的重大投资，包括工程、研究开发或许可。
19 C.F.R. PART 210.12(6)(i) 如果根据《1930年关税法》第337 (a)(1)(B)、（C）或（D）条，起诉侵犯美国专利或联邦注册版权、商标或掩模作品，则起诉书应包括对声称存在或正在建立过程中的第337 (a)(3)条所定义的相关国内产业， 包括任何被许可人的相关经营活动。 相关信息包括但不限于： 1、对工厂和设备的实质行投资； 2、对劳动力或资本的实质行使用；或 3、对利用标的专利、版权、商标或掩模作品的实质行投资，包括工程设计、研发或许可 | 申请人用其开展的实验性生产（experimental production）说明国内相关产业的存在，但未证明生产过程、生产结果及实验产品是否用于销售。
| 针对“受保护的产品” 1、 申请人未主张受专利保护的有关产品，而将其“国内产业”的论证建立在“实验性生产”的基础上，并且未说明生产过程、生产结果及实验产品是否用于销售，可见无法明确本案中受保护的产品具体是什么。 基于此，被申请人认为①国内产业并不存在；②退一步说，即使国内产业理论上能够存在，现有证据不足以证明案涉的专利方法生产了具体的受保护产品，因此申请人不能根据§ 1337(a)(3)(A)或(B)条的规定主张“其投资与案涉专利保护的产品有关” |
1、2006年，Dr.Hu（申请人之一）收购了Anichem公司，申请人凭借其在Anichem中的管理职责，购买了用于进行案涉专利研发所需要的设备，其用于研发案涉专利的研究所黑马设施（“Black Horse Facility”）与Anichem公司共享场地与设备。此外，Dr.Hu将其在2011年至2016年期间曾独立使用黑马设施，未经其他两申请人同意。2017年至2018年，三申请人共同决定转租黑马设施。 2、申请人主张的其在建设该国内产业时的投入实际上是申请人在进行“与牛磺酸生产工艺有关的研发活动”时的所有费用，并不限于案涉专利所要求的具体工艺。
| 针对“投资”的认定 1、 申请人用于研发案涉专利的厂房“黑马设施”与其他公司共用，且其将黑马设施的转让费计入对国内产业的投资是错误的。 2、 申请人未证明其投入与用专利方法生产磺酸有因果关系。申请人主张其在建设该国内产业时的投入实际上是申请人在进行“与牛磺酸生产工艺有关的研发活动”时的所有费用，并不限于案涉专利所要求的具体工艺。 3、 申请人对“专利审查”投入的人力、物力不能作为对国内产业实质性投资。 判例：No. 337-TA-741/749：法官拒绝将专利复审费用作为对国内产业的投资。 4、 申请人在美国境外发生的专利许可活动所支出的费用不能作为对国内产业实质性投资。 判例：No. 337-TA-694：337(a)(3)项下的投资必须发生在美国境内。 5、 申请人将专利许可外国主体的行为并不能构成国内产业。 判例：No. 337-TA-650：仅仅只有专利所有权不能作为国内产业的证明。
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基于以上分析，2019年2月14日，中方律师向ITC提交了“百日程序”启动请求，主张依据上述事实发现，本案适合“百日程序”快速解决。2019年2月28日，ITC宣布本案立案的同时宣布了百日程序的启动，指定行政法官在立案之后的100日之内就原告是否已满足“国内产业要求”中的经济要件问题举行早期证据听证，进行事实查明并作出早期裁定。这成为本案应诉转折点，3家中国企业通过启动“百日程序”的方式把举证责任成功转移给美国申请人。美国申请人在调查前期即面临举证证明“国内产业要求”中的“经济要件”的负担，如无法有效证明，则会输掉整个案件。举证责任的转移不仅避免了全面证据开示的成本和工作量，减轻了中国涉案企业在时间、精力和成本上的负担，而且大大增加申请人的前期负担，为中国涉案企业赢得了宝贵的应诉主动权[3]。
（二）“百日程序”新发展——临时初步裁决
（1）临时初步裁决简介
2021年5月12日，ITC颁布了一项新的试点计划，允许行政法官就某些特定问题在全面听证之前提前作出临时初步裁决（interim initial determinations，简称“临时初裁”）。与2013年开始试点并于2018年转正的百日程序类似，该临时初裁试点计划也是为了提前解决337调查中的重要问题，以满足337条款下要求ITC尽早完成337调查的法定要求。与百日程序相比，新出台的试点计划存在以下两方面的明显变化：
① 赋予了行政法官更多管理案件的权限。具体来说，是否启动百日程序由ITC来决定，行政法官无权决定是否可启动百日程序，但其有权启动临时初裁试点计划，程序更简便、耗时更短、效率更高。
② 落入临时初裁试点的问题范围也比百日程序更加宽泛，不限于决定案件成败的问题。ITC指出可以纳入该试点计划的问题应当是（1）可以决定案件成败或者在全面听证之前可以解决重大问题的事项；以及（2）有利于促成和解或者有助于解决当事方的全部争议。ITC列举了可能落入该试点计划的问题，包括是否侵权、专利是否有效、是否有起诉资格以及是否满足国内产业要求等。
启动试点计划，行政法官就该问题将全面了解证据事实以及听取各方意见，包括要求各方提交争辩意见以及举行事实听证。该等临时初裁应当至少在全面听证的45天之前做出。该试点计划给予了行政法官就某个特定问题要求各方集中精力先进行相关的证据开示和意见争辩，以实现就该特定问题提前做出裁判，从而避免把所有问题都留在全面听证之后的初步裁决中认定，避免各方以及ITC资源的浪费，提高337调查的效率。
（2）对中国企业的启示
该试点计划将对中国企业应诉337调查的策略产生重大的影响，中国企业密切关注该试点计划的进展，在337调查中根据每个案件的具体实际情况充分利用该试点计划。337调查的应诉过程中，如在侵权、无效、申请人的起诉资格、进口要件、国内产业经济要件、国内产业技术要件等方面发现有很强的抗辩，中国被诉企业可特别留意考虑是否请求行政法官启动该试点计划。例如，如果通过案件早期的证据开示发现申请人在专利的权属上有瑕疵，可考虑请求行政法官启动试点计划，提前解决申请人是否拥有起诉资格的问题。同时，为了尽早结案以及降低应诉成本和压力，中国企业在应诉策略方面也可以考虑同时结合ITC的其他早期结案制度。例如，对于因申请人无法满足国内产业要件等可能启动百日程序的案件，在申请人提起337调查之后应尽快向ITC请求启动百日程序；即使ITC在立案决定中不予启动百日程序，随着证据开示的进展被申请人可考虑请求行政法官启动该试点计划，由行政法官就该等问题提前做出临时初裁[4]。
（三）企业联合应诉策略
（1）本案中的企业联合应诉的开展
在全面分析本案联合应诉效果、保密信息维护、和解情形和律师费用评估等因素的基础上，3家中国涉案企业签署了具有法律约束力的联合应诉协议。协议中明确约定参与联合应诉的企业不得与美国申请人在337调查、地方法院平行诉讼和专利无效程序中单独和解，不得承认侵权行为，并不得与申请人开展任何形式的合作等，否则将承担高额的违约赔偿责任。联合应诉协议对于瓦解美国申请人后续多次针对单个涉案企业发起的和解攻势发挥了重要作用。
例如，3家中国公司均提交了答辩状，但是均在己方的答辩状中陈述了其他两家公司的答辩意见。笔者以江苏江阴华昌食品添加剂有限公司（下称“江阴华昌公司”）的答辩状为例，进行如下分析[5]。
段落 | 申请人提交的申请书 | 江阴华昌公司的答辩状 |
117-122 | 针对湖北远大生命科学与技术有限责任公司 | 因指控真实性(The truth of the allegation)与关联(The allegations in this paragraph do not relate to Respondent or the accused Respondent products.)存疑,被申请人否认所有指控，包括其利用否认申请人向其透露过有关案涉专利；否认其牛磺酸生产工艺使用案涉专利 |
123-132 | 针对江苏江阴华昌食品添加剂有限公司 | 被申请人否认其产品侵权或导致共同侵权；否认申请人向其透露过有关案涉专利；否认向申请人展示其生产工厂及工艺；否认其牛磺酸生产工艺使用案涉专利 |
133-158 | 针对湖北潜江永安药业股份有限公司 | 因指控真实性(The truth of the allegation)与关联(The allegations in this paragraph do not relate to Respondent or the accused Respondent products.)存疑,被申请人否认所有指控，包括被申请人的牛磺酸生产工艺使用案涉专利 |
（2）其他中国企业胜诉案件中的企业联合应诉的开展
加巴喷丁免疫测定试剂盒和试纸及其组成和方法案(案号：337-TA- 1239)
2020年12月2日，美国ARK Diagnostics， Inc. of Fremont， California (简称ARK)向美国ITC提出337立案调查申请，主张对美出口、在美进口和在美销售的产品侵犯了其专利权(US8828665、US10203345，分别简称'665专利、'345 专利)，请求美国ITC发布有限排除令、禁止令。其中，列名被告中涉及的中国大陆企业分别是：浙江杭州奥泰生物技术股份有限公司、上海凯创生物技术有限公司、浙江东方基因生物制品股份有限公司。
2021年5月5日，包括奥泰生物、东方基因生物在内多方被告提交了一份关于现有技术的联合通知，并附了ABC三份表格，其中表格A为现有技术的美国专利文献，表格B为现有技术的外国专利文献、表格C为现有技术的文章及其他参考文献，认为被告可以依据所附的表格ABC中确定的现有技术，单独或组合以使得原告所主张的一项或多项专利权无效。这份技术联合通知也成为了原告撤诉的主要原因[6]。
（3）缺席企业对行业及胜诉企业的影响
电动剃须刀及其组件和配件( 案号：337-TA-1230 )
2020年10月29日，美国SkullShaver， LLCofMoorestown， New Jersey (简称Skull Shaver)向美国ITC提出337立案调查申请，主张对美出口、在美进口和在美销售的该产品侵犯了其专利权(US8726528 、US672504，分别简称'528专利、'504专利)，请求美国ITC发布普遍排除令.有限排除令.禁止令。其中，列名被告中涉及的中国大陆企业分别是:江苏苏州凯迪娅服装贸易有限公司、广东深圳市瑷薇莱贸易有限公司、浙江温州温鼎电器有限公司、广深圳市怒鲲科技有限公司(简称怒鲲)、浙江义乌市星野网络科技有限公司、浙义乌市巧宇商贸有限公司、广东深圳市万通信息技术有限公司、广东深圳市君茂国际科技有限公司。在原告提起337调查之后，在其他被告均缺席的情况下，大陆企业怒鲲针对该调查和诉讼进行了积极应诉。2021年1月27日被告怒鲲提交了不侵权抗辩的相关附件材料以及详细的特征对比和解释。针对'528专利权利要求1的解释从被告产品不具有“第二组凹部”这一特征而没有字面侵权、在等同原则下禁止反悔、不存在等同侵权这三个方面进行了相应的解释和举证。行政法官最终基于原告撤回申请，终止了对怒鲲的调查。然而，在原告撤回对怒鲲的侵权控告之后，继续对剩余的八家被告进行侵权控告，最终，ITC 于2022年3月18日发布终裁:本案存在侵权行为，发布普遍排除令和禁止令，对调查期间进口的涉案产品征收100%保证金，终止本案调查。
本案在认定怒鲲产品不侵权之后，ITC 又发布了普遍排除令，由于普遍排除令本身是不分来源地禁止所有同类侵权产品进入美国市场的，基于此，怒鲲的产品并不能直接根据ITC的终止调查而畅通无阻地进入美国市场。根据美国联邦巡回上诉法院(CAFC)判例法(Hyundai Elecs. Indus. Co. v. ITC)，排除令发出后，作为入境条件，美国海关与边境保护局(CBP)把侵权的举证责任倒置到潜在侵权物品的进口方。因此，怒鲲未来寻求出口美国的具体产品，包括在美国337调查中获得了不侵权认定的产品的升级产品，是否系普遍排除令的“涵盖产品”，美国海关拥有自由裁量权[7]。
可见，对于为应诉的企业的判决不仅影响他们自身更影响整个各行业，因为ITC就其认定的侵权产品发布普遍排除令之后，该类产品不管产自何方均被禁止进入美国，更甚使已经获得胜诉判决的企业产品也仍旧面临着无法成功入关的风险。
（4）对中国企业的启示
当面对美国337调查时，企业应权衡利弊，积极应诉，因为一旦成为缺席被告，则起诉状中针对此被告的侵权指控所依据的事实将被推定为属实，ITC可以在评估公共健康和福利、美国经济中市场竞争情况、涉案竞争产品在美国的生产情况。美国消费者情况等因素后针对缺席被告颁布排除令或禁止令，或同时颁布二者[8]。又因普遍排除令本身是不分来源地禁止所有同类侵权产品进入美国市场，这又将影响已经获得不侵权胜诉企业的利益，使其产品能否进口面临不确定性。此外，企业联合运用现有技术、专利无效抗辩等可以大大分散企业的举证压力，减少经济负担，为中国企业面临337调查时的可取之策。
[1] 钟山.美国337调查规则.实务与案例[M].北京:知识产权出版社,2012.
[2] 详细信息见USITC官网 https://edis.usitc.gov/external/search/advanced.html
[3] 张蓓蓓.美国对中国牛磺酸产品337调查案例分析[J].精细与专用化学品,2021,29(08):1-4.
[4] 冉瑞雪、黄胜、王俣、陈晓亮、王翊钧等.2021年度中国企业应诉美国337调查综述
见http://www.ahipdc.cn/zwyw/ztzl/hwzscqxxfwpt/zygx/417665.html
[5] 详细信息见USITC官网 https://edis.usitc.gov/external/search/advanced.html
[6] 任丛丛,吴双岭,章增锋 & 陈剑锋.(2022).中国大陆企业涉美国337调查最新典型案例分析. 中国发明与专利(08),70-78.
[7] 见脚注4.
