观韬视点 | 人类遗传资源管理合规手册（上篇）
作者：王渝伟 陈刚
近日，科技部发布了《人类遗传资源管理条例实施细则（征求意见稿）》（“《实施细则》”）。《实施细则》细化了2019年7月1日实施的《人类遗传资源管理条例》（下称“《条例》”）的规定，包括调整了人类遗传资源信息的定义、外方单位的认定标准、采集审批范围、执法权限等。如果加上去年生效的《生物安全法》，人类遗传资源的合规监管体系已经是十分完整了，结合近年来人类遗传资源领域监管所受到的关注来看，该领域的持续强监管可能会逐步到来。
笔者团队曾参与过某国家级人类遗传资源数据平台合规体系建立工作，深知人类遗传资源管理的合规工作是一个系统性且持续的工作。因此，相关机构应建立一套完整的标准化流程，以进行人类遗传资源的管理。结合过往项目经验，我们团队总结相关机构在人类遗传资源管理中的合规事项，起草本手册仅供相关机构参考。由于篇幅较长，本手册分为上下两篇：上篇侧重于人类遗传资源合规管理的框架并就合规工作的标准化提出建议，下篇主要探讨有关实施细则的合规关注要点，此为上篇。
一、《实施细则》出台背景
早在《条例》出台的时候，相关部门已经在开始着手起草实施细则。坊间也流传实施细则会在条例出台后不久就会发布，但并未如预期的出台，其中很重要的原因应该是条件不成熟。实施细则应该是对条例的细化，对条例实施后碰到的问题进行细化解释和补充规定，以保证条例更好的适用性以及对监管执法的更好的支撑性。
《条例》经过两年多实施，部分管理中暴露的问题也逐步清晰。首先，《条例》中相关概念的模糊规定给管理带来的障碍，明显可以看到细则在这方面做了非常多的细化，对《条例》中的“人类遗传资源信息”“外方单位”等不少概念的进一步明晰；其次，《条例》实施中尚有不少问题存在争议，比如采集人类遗传资源行政许可、国家合作研究中审批、安全审查制度，这些问题亟需通过实施细则予以明确。
2021年4月15日，《生物安全法》的正式生效，人类遗传资源管理的主要法律规则逐步清晰。同时，随着近年来数据保护相关立法的推动，加之人类遗传资源管理相关问题日益受到各界关注，《实施条例》立法时机成熟，需要出台实施细则来回应这一领域的社会关切以及监管需求，同时也消除相关机构在作为监管对象在具体业务实施中的疑惑和担忧。
二、关于人类遗传资源管理合规工作的标准化的建议
人类遗传资源管理的合规工作是一个系统性且持续的工作，涉及到从人类遗传资源的采集、保藏、利用和对外提供等流程中相关审批和备案等事宜，也涉及众多需要机构去关注的合规节点，相关机构就不同的项目可能需要高频次、重复进行合规管理。为落实人类遗传资源的管理要求，履行相关合规义务，相关企业和机构应建立一套完整的、标准化流程，包括识别自身所属于中方单位还是外方单位，梳理采集、保藏、利用、对外提供人类遗传资源相关活动，确定处理人类遗传资源的相关场景涉及的信息种类、范围和目的，进而确定相应的合规义务，并准备相关人类遗传信息处理活动所需履行的审批或备案要求并准备相应的材料。相关机构可参考下图的标准化流程。
三、机构需要履行哪些合规义务
根据前述的建议，识别相关合规义务是机构进行人类遗传资源合规管理标准化的基础也是关键。为此，我们帮助机构根据《生物安全法》《条例》和《实施细则》相关规定，梳理了相关机构在人类遗传资源管理中涉及的合规义务：
四、合规建议
《实施细则》落实了《生物安全法》第六章人类遗传资源相关制度，明确了《条例》实施以来国家人类遗传资源保护的监管存在的问题，回应了业界普遍关注的重点和难点问题。特别地，《实施条例》细化了相关国际合作研究的行政审批和备案的相关工作流程，例如，细化了专家咨询机制，增加了国际合作许可的外方伦理审查的豁免机制，细化了有关国际合作临床试验的国际合作备案的条件。《实施细则》的最终实施将使得相关机构的人类遗传资源研究活动的审批流程更加清晰和便捷。
另一方面，《实施条例》也回应了去年新修实施的《行政处罚法》，以第六章专章对形式细化了管辖、立案、听取意见与听证、审查与决定、行政处罚执行等行政处罚流程。可以预见，《实施条例》施行后，国家将进一步加大对违反人类遗传资源管理相关规定的监管和执法力度。
《实施细则》目前已经结束征求意见，预计不久将正式颁布，我们认为最终出台的版本不大可能有实质改动。我们建议相关机构积极关注《实施细则》相关内容，结合自身业务情况，梳理涉及人类遗传资源处理的相关场景，并进一步厘清各场景下对于机构应当履行的义务，在此基础上初步建立和完善合规制度以及标准化的合规管理流程，以积极应对可能来临的全面监管。
