观韬视点 | 在中国销售外国化妆品的合规指引——中国化妆品监管框架简述

作者 | 李晓皓 郑华 王鈊平

随着新出台的《化妆品监督管理条例》及其配套管理办法的实施，以及今年一系列关于化妆品行业的法规、政策和行业标准的推出，中国化妆品市场已经建立起了一个更为全面而详细的监管体系。这一系列举措应引起相关利益主体的注意，《化妆品监督管理条例》是自1989年颁布《化妆品卫生监督条例》以来对化妆品行业行政法规的首次全面修订，其中涉及大量监管规则的调整。本次修订后，外国化妆品在中国境内的销售将适用更为科学的产品分类标准、更简便的注册备案程序、更详尽责任机制以及更为严格的处罚制度。

一、            监管框架概述

（一）    化妆品行业涉及的主要法规

化妆品行业最主要的监管法规是2021年1月1日生效的《化妆品监督管理条例》。《化妆品监督管理条例》全面规定了化妆品上市前和上市后的监管要求，其配套文件《化妆品注册备案管理办法》则补充了化妆品销售商的注册备案的相关要求。

在此基础上，还有专门针对化妆品产品和化妆品原料的分类清单、行业标准和国家标准以及相关管理办法，如《化妆品标识管理规定》《化妆品功效宣称评价规范》《化妆品安全评估技术导则》及《已使用化妆品原料目录》等，这些规范性文件共同为化妆品行业搭建了一个多维度的监管体系。

（二）    化妆品行业主管部门

化妆品行业的主要监管机构有负责化妆品安全监督、标准管理、质量控制和注册管理的国家药品监督管理局（以下简称“国家药监局”），及负责商品进出口检验检疫的海关总署。

国家市场监督管理总局（以下简称“市场监管总局”），作为国家药监局的上级机构，当涉及市场管理、产品安全与质量控制、市场主体注册、标准制定等事项时，市场监管总局会负责化妆品行业整体性的市场综合监督管理。

（三）    外国化妆品在中国境内的销售方式

一般而言，海外化妆品生产商可以通过两种方式将其产品推向中国，即经注册/备案后进口的销售方式（以下简称“一般进口途径”）和通过跨境电子商务平台的销售方式（以下简称“跨境电商途径”）。

对于一般进口途径而言，监管是从两方面进行的：对化妆品的监管和对化妆品原料的监管。

《化妆品监督管理条例》规定，所有在中国销售的化妆品都按照其风险程度分为特殊化妆品和普通化妆品。用于染发、烫发、祛斑美白、防晒、防脱发的化妆品以及宣称新功效的化妆品为特殊化妆品，特殊化妆品以外的化妆品为普通化妆品。进口特殊化妆品应向国家药监局注册，而进口普通化妆品在国家药监局备案后才可在境内销售。

除以上针对化妆品产品的分类外，还针对化妆品原料将其分为新原料和已使用原料，国家对风险程度较高的化妆品新原料实行注册管理，对其他化妆品新原料实行备案管理。已使用的化妆品原料无需注册或备案。

按上述标准对化妆品和化妆品原料进行确认和分类后，还需进行如样品检验、产品检验检疫等步骤。

对于跨境电商途径而言，外国化妆品可以更为简便的方式在中国境内销售，在跨境电商平台销售的化妆品通常无需完成一般进口途径要求的注册备案事项。

二、            一般进口途径的合规要求

（一）    监管框架

1.      化妆品分类：特殊化妆品与普通化妆品

外国化妆品进口到中国前，应按照前述分类标准对化妆品进行分类，即根据化妆品的功效宣称确定其为特殊化妆品或普通化妆品。如上所述，具有染发、烫发、祛斑美白、防晒、防脱发的化妆品以及宣称新功效的化妆品为特殊化妆品，特殊化妆品以外的化妆品为普通化妆品。

2.      化妆品原料分类：新原料和已使用原料

明确化妆品产品功效宣称后，还需要对化妆品原料进行检查，明确化妆品原料为新原料或已使用原料。化妆品新原料是指在中国境内首次使用于化妆品的天然或者人工原料，需要向国家药监局进行注册或备案。经注册、备案的化妆品新原料投入使用后3年内未发生安全问题的，将纳入国务院药品监督管理部门制定的已使用的化妆品原料目录，此后无需再进行相应的注册备案。

化妆品新原料还需按照其风险程度进一步分类，具有防腐、防晒、着色、染发、祛斑美白功能的高风险化妆品新原料，经注册后方可使用；其他低风险化妆品新原料应当在使用前进行备案。

3.      儿童化妆品的特殊监管要求

依据《儿童化妆品监督管理规定》（自2022年1月1日起施行）等相关法规和标准，针对年龄在12岁以下（含12岁）儿童的具有清洁、保湿、爽身、防晒等功效的化妆品，现在被认定为儿童化妆品适用特殊的监管规则。

（二）    程序事项合规

通过一般进口途径进口外国化妆品可以分为四个步骤：注册前事项、注册/备案事项、海关检验检疫和产品上市后监管。

1．  注册前事项

在进口化妆品开始向国家药监局注册或备案前，需要提前完成下列准备工作。这些事项对于注册和备案程序而言大致相同，只是注册程序需准备更为全面的材料。

·           确定申请主体

根据《化妆品监督管理条例》及其配套管理办法中的规定，化妆品注册申请人、备案人在开始申请前应当符合以下标准：

（1）是依法设立的企业或者其他组织；

（2）有与申请注册、进行备案的产品相适应的质量管理体系；

（3）有化妆品不良反应监测与评价能力。

境外化妆品注册申请人、备案人应当指定中国境内的企业法人办理化妆品注册、备案事项，该境内企业法人海英协助开展化妆品不良反应监测、实施产品召回。

·           安全评估

在化妆品和化妆品原料进行注册/备案前，化妆品注册申请人、备案人应自行或委托专业机构对化妆品和化妆品原料开展安全评估，形成安全评估报告。《化妆品安全评估技术导则（2021年版）》详细列明了关于安全评估人员、安全评估报告、产品检测标准等事项的具体标准。

同时，国家药监局新发布的《化妆品注册备案资料管理规定》（2021年3月发布，2021年5月1日生效）放宽了对进口化妆品动物实验的要求。此前，外国化妆品均需通过毒理学实验（即动物实验）检测才可进口至中国境内，这让许多外国“零残忍”化妆品品牌产生了顾虑。尽管新规定对动物实验的豁免并非适用于全部的进口化妆品，但如今普通化妆品在满足下列条件后，无需进行动物实验即可进口至中国境内：

（1）普通化妆品的生产企业已取得所在国（地区）政府主管部门出具的生产质量管理体系相关资质认证；

（2）化妆品产品安全风险评估结果能够充分确认产品安全性；

（3）产品功效宣称中不涉及婴幼儿和儿童使用的；及

（4）根据量化分级评分结果，备案人、境内责任人、生产企业均未被列为重点监管对象。

·           化妆品功效宣称评价

化妆品注册申请人和备案人也应根据《化妆品功效宣称评价规范》的要求对化妆品的功效宣称进行评价。化妆品注册人、备案人可以自行或者委托具备相应能力的评价机构开展化妆品功效宣称评价，并在国家药监局指定的专门网站上传其化妆品功效宣称依据的摘要。

·           化妆品标识

化妆品的最小销售单元（包装）的标签应符合《化妆品监督管理条例》及相关规定的要求。实质上，进口化妆品可以直接使用中文标签，也可以加贴中文标签；加贴中文标签的，中文标签内容应当与原标签内容一致。

在以上注册前事项的基础上，成分涉及新原料或被归为特殊化妆品的进口化妆品，还需符合一些更为严格的标准，例如，此类进口化妆品须选择国家药监局公布的具备相应能力的检验机构作为其产品安全评估机构，在进行注册时也需要提供关于产品功效和技术的更为详细的说明文件。

2．  向国家药监局进行注册/备案

下表对进口化妆品的注册和备案程序进行了对比。二者的主要区别在于全部程序的完成是否取决于主管部门的最终审批，相比之下，备案程序在时间上更为快捷。

除国家药监局的监管外，如果化妆品新原料还符合生态环境部颁布的《新化学物质环境管理登记办法》中定义的新化学物质，这类产品原料在进入中国市场前还应通过生态环境部的相关审查。

在国家药监局批准进口特殊化妆品的注册，或备案人正式提交全部材料后，海外化妆品商家即可开始向中国市场出售其化妆品产品。

3．  海关检验检疫

进口化妆品产品在到达中国境内港口后需要进行检验检疫，进口化妆品收货人应按规定提交相关文件并报检。海关检验检疫通常包括现场检查、标签检验、实验室检验等程序。获得海关出具的《入境货物检验检疫证明》通常标志着进口化妆品的最终通关。

4.      上市后监管

在注册人、备案人获得上述审查、检查的所有批准后，进口化妆品在中国市场上的销售仍需接受后续监管。这些产品上市后合规要求包括进口特殊用途化妆品行政许可延续、配合主管部门的现场核查及产品抽样检查等。

注册程序签发的特殊化妆品注册证有效期为5年，到期后需要申请延续注册。备案获得的电子证书是永久有效的，只需定期更新产品的年度报告。

三、            跨境电商途径

（一）  跨境电商平台销售外国化妆品的模式

对外国化妆品商家而言，选择入驻跨境电商平台向中国消费者销售化妆品产品也是一种可行的路径。

在目前制度下，通过跨境电商平台销售的商品被归为个人物品进行监管，无需完成一般进口途径所需的注册或备案程序。此外，所有中国跨境电商平台均已接入海关信息系统，这有助于加快平台商品交易、支付和物流等相关流程。海外化妆品商家目前可以选择保税仓或零售模式销售其发布在跨境电商平台上的产品。

（二）  跨境电商平台监管

根据《化妆品监督管理条例》，跨境电商平台应当对平台内化妆品经营者进行实名登记，建立相应质量安全控制机制，加强对平台内商品的质量安全监控，承担平台内化妆品经营者管理责任。商务部每年更新的《跨境电子商务零售进口商品清单》会详细列出可以通过跨境电子商务直购进口的商品。

在以上规定的基础上，平台通常会自行制定一些平台规则，以规范平台内的商品销售、质量安全控制、消费者权益保护等事项。以中国最大的跨境电商平台之一天猫国际为例，天猫国际发布了一系列规范其平台内商品销售的规则，如《天猫国际化妆品平台标准》《天猫国际化妆品类商品一致性抽检实施细则》等。这类平台规则通常会引用中国和其他司法管辖区的化妆品行业法律法规作为参考，这表明平台规则与现有的法律法规和标准是一致的，甚至相比之下会采用更为严格的标准。

四、            其他法律法规

除上述化妆品行业法律法规及标准外，海外化妆品商家在中国销售其产品时还需要遵守其他如广告、产品质量、消费者保护等方面的法律法规及相关规定。因此，在中国销售化妆品除需遵守《化妆品监督管理条例》及其配套管理办法外，还需遵守其他法律法规，包括规范民事法律关系的《民法典》、规范广告活动的《广告法》、以及规范消费者保护的《消费者权益保护法》等。

五、            中国化妆品未来监管趋势

作为世界第二大化妆品消费市场，中国无疑会加强对国内化妆品行业的监管。随着讨论化妆品和化妆品原料监管问题的相关法规草案和行业标准草案的陆续出台，预计在不久的将来，中国化妆品行业将建立一个更为全面和严格的监管体系。

目前的进口化妆品注册备案制度显然使外国化妆品商家在中国境内的产品销售变得更为快捷、简便。尽管如此，外国化妆品商家仍需意识到，这种市场准入的便利也同时意味着更为严格的市场后监管，海外化妆品商家在将其产品出口至中国境内销售后需要承担更多的风险与责任。

英文版将于近期更新，敬请关注。

[1] 除产品样本外，所有材料均通过国家药监局网站提交电子版，之后再提供纸质版。化妆品注册申请人、备案人应对电子版资料的提交予以重视，这是境内代理人获得用户许可和办理后续事项的前提。