“防疫概念股”已纳入重点监控 医药、医械企业信息披露需谨慎
自新冠肺炎疫情爆发以来，治疗新冠肺炎的相关药物、新冠病毒检测试剂、疫控防护品的研发、生产等情况一直受到市场及媒体的广泛关注。尤其是在资金实力、核心技术、产能人员等方面存在天然优势的上市医药、医械企业，该等企业披露的有关“抗病毒药物研发进展”“防疫物资增扩产能”的信息，在很大程度上提升了民众抗击疫情的信心，也在资本市场引发了不小的热度。为避免投资者盲目追逐热点，防止可能存在的内幕交易，沪深交易所已将“防疫概念股”纳入重点监控，针对性地强化对“防疫概念股”的信息披露监管。
由于医药、医械企业的经营存在特殊性，例如新药研发，须经药学研究、药理毒理研究、上市前临床研究（1、2、3期临床试验）和上市后临床研究等多项流程；医疗器械的生产须经许可或备案，产品则实行注册或备案管理。为保证医药、医械企业信息披露的严谨性、规范性，上市医药、医械企业的信息披露除了遵守《证券法》《上市公司信息披露管理办法》以及证券交易所的上市规则以外，还应遵守证券交易所关于医药、医械行业的信息披露指引，如上交所《上市公司行业信息披露指引第七号——医药制造》《上市公司行业信息披露指引第二十三号——医疗器械》、深交所《创业板行业信息披露指引第2号——上市公司从事药品、生物制品业务》《创业板行业信息披露指引第10号——上市公司从事医疗器械业务》等。
笔者拟结合医药、医械行业的信披指引，就疫情防控期间发生的违规信披案例进行分析，并在此基础上对医药、医械企业的信息披露提供合规建议。
一、医药、医械行业信息披露指引关于产品研发、重大投资项目的基本信披要求
（一）医疗、医械行业的信息披露指引要求，上市公司在药品、医疗器械研发过程中，出现下列情形之一的，应当及时披露相关信息：
| 药品研发、注册和生产 | 医疗器械产品研发 |
自行研发 | 1. 收到临床试验申报受理通知； 2. 收到临床试验批件或按相关规定可以开展临床试验； 3. 临床试验取得重大进展或重大变化，包括临床试验取得阶段性进展、试验方案有重大修改、临床试验暂停或终止； 4. 收到新药证书批件； 5. 收到药品生产许可批件； 6. 收到GMP、GLP证书； 7. 主要药（产）品通过或未通过一致性评价； 8. 提出撤回药品注册申请。 | 1. 首次申报注册获得受理； 2. 首次获得医疗器械注册证； 3. 进入创新医疗器械审批流程； 4. 在评审过程中被责令退回注册申请； 5. 主要产品的备案凭证或注册证内容发生变更。 |
自行研发以外方式 | 1. 获得临床试验批件、新药证书、药品生产许可批件、境外主要国家和地区药品注册批件等资质许可文件； 2. 获得与药品研发、生产、销售相关的权利许可，或者对外许可其自主研发药品的相关权利，影响重大的。 | 1. 获得医疗器械注册证或备案凭证、发明专利或技术使用权等，或者获得境外主要国家和地区医疗器械产品认证或许可 |
应同步披露的内容 | 1. 该药品的基本信息及累计已发生的研发投入； 2. 该药品首次提交临床试验申请获得受理的时间； 3. 该药品注册目前所处的审批阶段、研发投入情况，以及在生产、上市销售前还需履行的审批程序； 4. 同类药品的市场状况，包括国内外主要市场的销售数据、生产及使用情况等； 5. 该药品研发、注册过程中存在的主要风险，以及国内外同类产品的研发现状、所处阶段、进展情况等； 6. 上市公司获得或对外许可药品相关权利的，应当披露交易对方基本情况、双方权利义务安排、可能存在的风险及对公司的影响等。 | 1. 涉及产品的基本信息及累计已发生的研发投入； 2. 涉及产品目前所处的审批阶段以及后续需履行的审批程序； 3. 涉及产品的市场状况，包括国内外的研发、生产、销售及使用情况； 4. 相关事项对公司的影响以及可能存在的风险。 |
（二）医疗、医械行业的信披指引要求，上市公司拟实施重大医药、医疗器械投资项目的，应当及时披露下列信息：
| 医药制造投资项目 | 医疗器械投资项目 |
1. 该投资项目的基本情况和主要投资方向，以及拟生产的药（产）品基本信息； 2. 目前生产建设情况以及未来投资建设计划、产销规划； 3. 公司预计该投资项目对本期及未来公司营业收入、净利润等的影响； 4. 该投资项目正式实施前需履行的审批或备案程序、需取得的药（产）品生产、上市许可或认证，以及实施过程中可能存在的主要风险。 | 1. 该投资项目的主要内容，以及拟生产或销售的医疗器械产品基本信息； 2. 公司预计该投资项目对本期及未来公司营业收入、净利润等的影响； 3. 该投资项目正式实施前需履行的审批或备案程序，需取得的产品生产、经营许可或认证，以及实施过程中可能存在的主要风险。 |
二、疫情期间医疗、医械企业违规披露信息的典型案例
自2020年2月中上旬各地陆续复产复工以来，地方证监局、沪深交易所已陆续对多家上市公司在疫情期间的违规信息披露行为进行了处理，其中有关新冠病毒治疗药品、检测试剂研发情况的信息披露是监管和处分的重点内容。
证券简称 证券代码 | 主要披露内容 | 存在问题 |
博瑞医药 SH.688166 | 已成功开发了瑞德西韦原料药合成工艺和制剂技术，并已经批量生产出瑞德西韦原料药，瑞德西韦制剂批量化生产正在进行中。 | 未能明确区分相关药品试验性生产与商业化生产，所披露的“批量生产”实际属于药物研发阶段，而非已完成审批并开始正式生产销售瑞德西韦原料药和制剂，信息披露不清晰、不准确。 |
海南海药 SZ.000566 | 通过与国内外合作伙伴的紧密合作，已成功完成了瑞德西韦制剂的中试生产，并可批量生产瑞德西韦50mg、100mg两种剂型，已完成瑞德西韦制剂的第一批生产，并已具备年产350万支的规模化生产能力。 | 并未对抗病毒药物研制合作伙伴的合作模式、各方权利义务等重要信息进行披露，亦未能作出有针对性的风险提示，不能客观、真实、准确地介绍和反映抗病毒药物的实际生产情况，信息披露不完整，构成对投资者投资决策的误导性陈述。 |
东方生物 SH.688298 | 《澄清公告》披露“根据欧盟相关法律规定，新型冠状病毒诊断系列产品在进入欧盟市场销售前，需由欧盟代表提交欧盟备案，备案即获得市场准入资格，获得相应的备案登记号。公司尚未取得欧盟给予的新冠病毒诊断系列产品的备案登记号。公司新冠病毒诊断系列产品将以海外销售为主”。 《补充公告》披露“公司新型冠状病毒诊断系列产品已经根据欧盟法规由欧盟代表提交备案注册，在备案号获得前，根据欧盟法规，可视为已经备案获得了市场准入。检测试剂产品在法规允许的情况下，既可以国外销售，也可以国内销售，而不是只打算主要销往国外。” | 公司发布的《澄清公告》信息披露不准确，与《补充公告》不一致。 公司董事会秘书未经内部审批程序发布与事实不符的公告，反映出公司信息披露事务管理制度未能有效执行。 |
物产中大SH.600704 | 在“上证 e 互动”平台回答投资者提问时，称公司控股子公司科本药业的“抗新型冠状病毒肺炎特效药瑞德西韦10T/制剂1000万支”项目于2020年2月6日获得江苏省启东市北新镇人民政府备案通过。 |
未明确说明该项目相关产品的生产和销售是否需要获得瑞德西韦研发企业吉利德科学公司的授权；未明确提示科本药业资产和业务规模占公司相关业务规模比例极小、对公司经营业绩无重大影响的情况；也未明确说明后续投入生产需履行的审批程序。 对外发布的风险提示过于概括，也未作出有针对性的风险提示，相关信息披露不完整。
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延安必康 SZ.002411 | （1）直通披露《关于签署战略合作协议的公告》，称拟与深圳市图微安创科技开发有限公司在肺纤维化治疗等方面进行战略合作，并表示肺纤维化是新型冠状病毒疾病的重要特点，是重要临床表现之一，其药物治疗“相关的生物指标逆转在 80%以上，属于全球首创”“未来有望成为治疗肺纤维化领域的明星药物”。
（2）直通披露《关于收到加快口罩等疫控防护品生产紧急通知的公告》，称公司收到新沂市人民政府下发的《关于加快必康制药口罩等疫控防护品生产的紧急通知》，将尽快完成医护级口罩和防护服生产线的改造，提前做好上游原材料采购、运输等生产保障工作等。 | 未明确说明作出上述判断的依据；未对相关药物研制的时间过程、后续研发、审批程序等重要信息进行披露；未客观地披露产品情况；且未进行充分的风险提示，存在信息披露不完整、不准确的情形。
公告中未披露尚不存在口罩生产业务、尚未取得相关生产资质等可能对股价产生重大影响的重要信息，存在信息披露不完整的情形。
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三、疫情期间披露有关抗病毒药品、医疗器械研发生产的注意事项
根据医疗、医械行业信披指引的基本要求，并结合近期地方证监局、沪深交易所对“防疫概念股”信息披露内容的问询要点，律师建议上市医疗、医械企业在疫情期间披露有关抗病毒药品、医疗器械研发、生产、销售等信息时应注意如下事项：
1.上市公司披露有关抗新冠病毒药物的研发情况，应准确描述药（产）品的基本信息、当前所处的研发或临床阶段、目前累计投入情况，并详细列明后续还需要进行的研发、审批等相关程序。同时，上市公司还应注重就药物研发生产面临的临床实验结果、监管审批、专利授权、同类产品竞争、市场份额、国内外推广等方面的重大不确定性进行风险提示。
如上述案例，上市医药企业在疫情防控期间披露的抗新冠病毒药物的研发公告中，多数涉及了“瑞德西韦”（原料药、制剂等）的研发与生产。而“瑞德西韦”还仅是美国吉利德科学公司的在研药物，其用于新型冠状病毒感染的三期临床试验尚未结束，其对于治疗新冠病毒感染的效果以及用药的安全性仍尚不明确。此外，围绕“瑞德西韦”的专利授权、强制许可等法律纷争也未有明确定论。很显然，在一系列不确定因素的背景下，仍有上市公司大胆“蹭”热点，违规使用“批量生产”“规模化量产”等表述，模糊药物研发与生产的界限，已构成对投资者决策的误导性陈述。
2. 上市公司对其生产的疫情防控产品的市场运用、供应情况的披露，除应介绍相关产品的实际应用、功能效果外，还应对公司的产能储备情况、该类产品近几年的销售量及产量、营收及占比情况、目前意向订单金额、对公司整体业绩影响等情况进行说明。上市公司应避免片面地强调“公司作为疫情防控重点物资生产企业受到政府和产业链的重视”“产品在疫情防控工作中发挥积极效应”等极易引发市场关注的信息，刻意淡化“意向订购数量较小”“销售收入占比较低”“对公司整体业绩影响有限”等影响投资者决策的重要内容。
3. 上市公司信息披露负责人员或授权人员通过“上证e互动”“深交所互动易”（统称“互动平台”）与投资者进行沟通应审慎。涉及已披露事项的，可以对投资者的提问进行充分、详细地说明和答复；涉及或者可能涉及未披露事项的，应当告知投资者关注上市公司信息披露公告，不得以互动信息等形式代替信息披露或泄漏未公开重大信息；不得利用互动平台迎合市场热点、炒作公司股价、配合股东减持等。
潘晓黎
合伙人
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